默沙东两款HIV新药在美获批上市

2018-09-06 来源:药明康德   关键字:防艾 艾滋

默沙东两款HIV新药在美获批上市

  喜讯!默沙东两款HIV新药获FDA批准上市

  药明康德/报道:日前,默沙东公司(MSD)宣布,美国FDA批准该公司两款治疗HIV-1感染的新药上市。其中DELSTRIGO™是每日一次的口服固定剂量复方片剂,其成分为doravirine (100mg)、拉米夫定(lamivudine, 3TC, 300mg)和替诺福韦地索普西富马酸盐(tenofovir disoproxil fumarate, TDF, 300mg)。PIFELTRO™ (doravirine, 100mg)是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),它可以与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO™和PIFELTRO™都用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。

  本次批准是基于名为DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的两项多中心,含活性对照,关键性随机双盲临床3期试验的结果。

  在DRIVE-AHEAD试验中,728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受了DELSTRIGO™或者依非韦伦/恩曲他滨/TDF (EFV/FTC/TDF)组合疗法的治疗。DELSTRIGO™表现出持续48周的病毒抑制,并且与EFV/FTC/TDF疗法相比,达到了非劣效性的主要终点。84%的DELSTRIGO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升,对照组数值为81%。对于那些基线病毒载量高的患者,DELSTRIGO™组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。

  在DRIVE-FORWARD试验中,766名患者随机接受了PIFELTRO™或达芦那韦+利托那韦(DRV+r)的治疗。他们同时根据研究人员的选择,接受FTC/TDF或阿巴卡韦(ABC)/3TC组合疗法的治疗。PIFELTRO™达到了试验的主要终点,与ABC/3TC疗法相比,达到了非劣效性标准。在接受治疗第48周,84%的PIFELTRO™组患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升,对照组数值为80%。对于那些基线病毒载量高的患者,PIFELTRO™组患者达到病毒抑制的比例为77%,对照组为74%。

默沙东两款HIV新药在美获批上市
默沙东两款HIV新药在美获批上市

  “默沙东公司30年来致力于HIV患者的医护研究。我们很高兴能推出DELSTRIGO™和PIFELTRO™这两款新抗病毒疗法选择,我们相信它们无论对医生还是HIV患者来说,都提供了令人信服的临床特征,”默沙东研究实验室副总裁George Hanna博士说,“我们非常感谢研究人员和HIV患者,他们的参与和合作让今天的批准成为可能。”

  参考资料:

  ⑴ FDA Approves Merck's DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients. Retrieved August 30, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180830005793/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-DELSTRIGO%E2%84%A2-doravirine-lamivudine-tenofovir

  ⑵ HIV Basics. Retrieved August 30, 2018, from https://www.cdc.gov/hiv/basics/

  (来源:药明康德)

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